GMP*制药用水要求

    GMP对生物制药用水制备设备的要求
   （一）、设备设计要求
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
  2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
  3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、*。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
  5、注射用水接触的材料必须是*低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
  6、纯化水储存周期不宜大于*，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证*，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性*滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、**，并对清洗、*效果验证。
  7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器*技术监察规程"的有关规定办理。 
  8、制药用水的输送
  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、*的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证*、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、**，验证合格后方可投入使用。
  （二）、设备选材安装（ 药品GMP实施与* P168）（对于药厂来说）
  第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、*或*，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
  第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或*、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
  第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应*、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、*周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性*滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
  第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
  第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
  第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

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